Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!CMC-specialist
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een CMC-specialist die een centrale rol speelt in de ontwikkeling, documentatie en beheersing van chemie, productie en controles binnen een sterk gereguleerde omgeving. In deze functie bent u verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit, consistentie en naleving van processen en producten gedurende de volledige ontwikkelingscyclus. U werkt nauw samen met afdelingen zoals kwaliteitsborging, regelgevende zaken, analytische ontwikkeling, productie, supply chain en projectmanagement om ervoor te zorgen dat alle CMC-activiteiten tijdig, volledig en volgens de geldende richtlijnen worden uitgevoerd.
Als CMC-specialist ondersteunt u de ontwikkeling en het onderhoud van technische documentatie voor registratiedossiers, variaties, wijzigingen en productlanceringen. U beoordeelt productieprocessen, grondstoffen, specificaties, analysemethoden en stabiliteitsgegevens om te verzekeren dat producten voldoen aan interne kwaliteitsnormen en externe regelgeving. Daarnaast draagt u bij aan risicoanalyses, change control-processen en de voorbereiding van inspecties en audits. U bent in staat complexe technische informatie helder te vertalen naar bruikbare documentatie voor zowel interne als externe belanghebbenden.
De ideale kandidaat beschikt over diepgaande kennis van farmaceutische of biotechnologische productieomgevingen en begrijpt hoe CMC-vereisten samenhangen met productkwaliteit, patiëntveiligheid en markttoelating. U bent analytisch sterk, werkt nauwkeurig en kunt meerdere projecten gelijktijdig beheren zonder het overzicht te verliezen. Omdat deze rol veel samenwerking vereist, zijn uitstekende communicatieve vaardigheden en een proactieve werkhouding essentieel.
In deze functie krijgt u de kans om een directe bijdrage te leveren aan de succesvolle ontwikkeling en beschikbaarheid van hoogwaardige producten. U werkt in een omgeving waar wetenschappelijke nauwkeurigheid, procesdiscipline en continue verbetering centraal staan. U signaleert knelpunten vroegtijdig, stelt verbeteringen voor en ondersteunt de implementatie van efficiëntere werkwijzen binnen CMC-processen. Ook volgt u wijzigingen in wet- en regelgeving op de voet en vertaalt u deze naar praktische acties voor de organisatie.
Wij zoeken iemand die zich thuis voelt in een dynamische, kennisintensieve omgeving en die graag verantwoordelijkheid neemt voor kritische documentatie en proceskwaliteit. Als CMC-specialist bent u een belangrijke schakel tussen ontwikkeling, productie en registratie, en helpt u mee om producten veilig, effectief en conform de vereisten op de markt te brengen en te houden.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Opstellen, beoordelen en onderhouden van CMC-documentatie voor registratiedossiers en wijzigingen.
- Coördineren van CMC-input vanuit productie, analytische ontwikkeling en kwaliteitsafdelingen.
- Beoordelen van specificaties, analysemethoden en stabiliteitsgegevens op volledigheid en compliance.
- Ondersteunen van change control, afwijkingen en risicoanalyses binnen CMC-processen.
- Voorbereiden van documentatie voor inspecties, audits en vragen van autoriteiten.
- Bewaken van tijdslijnen en deliverables voor CMC-activiteiten binnen ontwikkelingsprojecten.
- Signaleren van regelgevende wijzigingen en vertalen naar interne acties en documentatie-updates.
- Samenwerken met cross-functionele teams om productkwaliteit en dossierconsistentie te waarborgen.
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde bachelor- of masteropleiding in farmacie, chemie, biotechnologie of vergelijkbaar.
- Aantoonbare ervaring met CMC, farmaceutische ontwikkeling of gereguleerde productieomgevingen.
- Kennis van GMP, ICH-richtlijnen en relevante regelgevende vereisten.
- Ervaring met het opstellen of beoordelen van technische en regelgevende documentatie.
- Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail.
- Goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en bij voorkeur ook in het Engels.
- Vermogen om meerdere projecten en deadlines gelijktijdig te beheren.
- Ervaring met samenwerking in multidisciplinaire teams.
- Proactieve houding en probleemoplossend vermogen.
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Welke ervaring heeft u met CMC-documentatie binnen farmaceutische of biotechnologische omgevingen?
- Met welke regelgevende richtlijnen, zoals GMP of ICH, heeft u gewerkt?
- Kunt u een voorbeeld geven van een change control of variatie die u heeft ondersteund?
- Hoe bewaakt u de kwaliteit en consistentie van technische documentatie?
- Welke ervaring heeft u met stabiliteitsdata, specificaties of analysemethoden?
- Hoe gaat u om met strakke deadlines en meerdere parallelle projecten?
- Heeft u ervaring met inspecties, audits of vragen van gezondheidsautoriteiten?
- Hoe werkt u samen met productie, QA en regulatory affairs om CMC-doelen te behalen?
